DANAMI PRIMULTI : The Third DANish Study of Optimal Acute Treatment of Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction. PRImary PCI in MULTIvessel Disease
Contexte et hypothèse
Entre 30 et 50% des patients hospitalisés pour infarctus ST+ (STEMI) sont multitronculaires. Les recommandations suggèrent de ne traiter que la lésion coupable au stade aigu. Plusieurs études récentes ont remis en cause cette attitude.
Critères d’inclusion et exclusion
Patients adressés pour angioplastie primaire dans les 12 heures suivant le début des symptômes d’un infarctus ST + (STEMI), avec une angioplastie réussie sur le vaisseau coupable, et ayant une atteinte coronaire multitronculaire.
Plan d’étude et traitements étudiés
Étude randomisée ouverte, chez les patients multitronculaires ayant eu une angioplastie primaire réussie sur l’artère coupable : un groupe sans traitement complémentaire des autres lésions comparé à un groupe ayant une revascularisation complète guidée par la mesure de la FFR.
Critères de jugement
• Critère principal d’efficacité : mortalité globale, récidive d’infarctus non fatale, revascularisation des lésions non coupables pour ischémie documentée
• Durée de suivi minimale : un an
Taille de l’échantillon et hypothèses statistiques
L’hypothèse statistique reposait sur un taux d’événements de 18 % dans le bras de référence (nouvelles revascularisation 5-6%) et décès ou récidive d’infarctus 12-13%.
L’inclusion de 618 patients permet alors de détecter une différence de 30% avec une puissance de 80% et un risque alpha de 5%.
Population
Recrutement de 627 patients dans 2 gros centres au Danemark.
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Lésion coupable seule |
Revascularisation complète (n = 314) |
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| Age (années) | 64 (34 à 92) | 64 (37à 94) |
| Hommes | 255 (82%) | 251 (80%) |
| Antécédents | ||
| Diabète | 42 (13%) | 29 (9%) |
| Hypertension | 146 (47%) | 130 (41%) |
| Tabagisme actif | 151 (48%) | 160 (51%) |
| Antécédent d’infarctus | 27 (9%) | 17 (5%) |
| Territoire de l’infarctus | ||
| Antérieur | 112 (36%) | 105 (33%) |
| Inférieur | 179 (57%) | 195 (62%) |
| Postérieur | 20 (6%) | 10 (3%) |
| Tri-tronculaires | 100 (32%) | 97 (31%) |
| Atteinte IVA proximale | 86 (28%) | 80 (26%) |
| Stent actif | 290 (93%) | 298 (96%) |
| Durée intervention (min) | 42 (31-59) | 76 (56-100) |
| Volume de contraste (ml) | 170 (125-220) | 280 (215-365) |
| Dose radiations (Gycm²) | 49 (33-74) | 77 (52-115) |
| Durée de séjour | 5 (4-5) | 5 (4-5) |
Résultats
| Angioplastie de l’artère coupable (n=313) | Revascularisation complète guidée par FFR (n=314) |
Hazard 5% ratio (IC 95 %) |
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| Critère principal | 22% | 13 % | 0.56 (0.38-0.83) |
| Revascularisation pour ischémie documentée | 17 % | 5 % | 0.31 (0.18-0.53) |
| Récidive d’infarctus | 5% | 5% | 0.94 (0.47-1.90) |
| Mortalité globale | 4% | 5 % | 1.4 (0.63-3.0) |
Analyses de sous-groupes
Une interaction significative est notée avec l’âge, les résultats de la revascularisation complète étant meilleurs chez les patients < 65 ans (HR 0.33; 95% CI 0.18-0.60) mais pas chez ceux de 65 ans et plus (HR 0.89; 95% CI 0.52-1.5) (P d’interaction = 0.02)
Conclusion
La stratégie de revascularisation complète guidée par la mesure de la FFR au stade aigu de l’infarctus permet d’éviter des nouvelles interventions de revascularisation par la suite. Elle ne diminue pas les événements cardiovasculaires graves, décès et récidive d’infarctus.
RÉACTION
L’atteinte pluri tronculaire est retrouvée chez 30 à 50% des patients pris en charge pour un syndrome coronarien aigu avec sus-décalage ST (SCA ST+) et est associée à un pronostic plus péjoratif. Les recommandations actuelles préconisent de ne traiter que la lésion coupable en l’absence de choc cardiogénique. La revascularisation percutanée des lésions associées est aujourd’hui débattue et trois attitudes sont envisageables : 1) une revascularisation complète lors de procédure initiale; 2) une revascularisation complémentaire différée; et 3) un traitement conservateur (en l’absence de preuve d’ischémie). Ces trois stratégies ont été comparées dans une méta analyse récente qui a mis en évidence la supériorité de la revascularisation complémentaire différée (en terme de mortalité à court et à long terme) par rapport aux deux autres stratégies. Par ailleurs, deux études anglaises récentes (PRAMI et CULPRIT LESION) ont démontré la supériorité de la revascularisation complète (au cours de la procédure initiale ou lors d’une procédure différée au cours de la même hospitalisation) par rapport au traitement conservateur.
DANAMI-3 est la première étude intégrant dans cette indication l’utilisation de la mesure de la réserve coronaire (FFR, Fractional Flow Reserve) pour guider la revascularisation des lésions associées par rapport à une stratégie conservatrice. Les résultats de cette étude montrent la supériorité de la revascularisation guidée par la FFR sur un critère composite associant les décès toutes causes, les récidives d’infarctus et les revascularisations des lésions non-coupables (avec une preuve d’ischémie) à un an.
Toutefois, il s’agit d’un essai randomisé de petite taille (314 patients par groupe) dont le design est très critiquable car il s’agit d’une étude de stratégie. Or, la stratégie de référence (conservatrice) ne correspond pas à la pratique. D’autre part, la différence observée entre les deux stratégies est essentiellement due à un excès de revascularisation des lésions non-coupables dans le groupe traité médicalement (dont la majorité en dehors de tout contexte d’urgence). En revanche, aucun signal n’a été retrouvé ni sur la mortalité, ni sur la récidive d’infarctus.
En conclusion, l’essai DANAMI-3 ouvre donc la porte à l’utilisation de la FFR au décours de l’angioplastie primaire pour guider la revascularisation complémentaire des patients avec un SCA ST+. Les résultats de cette étude sont toutefois insuffisants pour adopter définitivement cette stratégie. D’autres essais et notamment la comparaison entre la revascularisation complète guidée par la FFR versus celle guidée par l’angioplastie conventionnelle (à l’image de FAME) permettront peut-être de valider cette attitude dans les futures recommandations.
Étienne PUYMIRAT
Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
