Ten-Year Survival after Coronary Artery Bypass Grafting versus Percutaneous Coronary Intervention: The SYNTAX Extended Survival study
Contexte et hypothèse
L’étude SYNTAX est une étude historique publiée en 2009 ayant l’ambition de comparer en termes de survenue d’évènements cardiovasculaires majeurs,
l’intervention percutanée (PCI) avec pose d’un stent actif de première génération au Paclitaxel, le TAXUS©, par rapport au pontage coronaire (PAC) chez des patients ayant une sténose du tronc commun et/ou des lésions tritronculaires de novo, randomisées dans l’un ou l’autre groupe. Ainsi les résultats du suivi à 5 ans, publiés en 2014, mettaient en évidence une survie similaire chez les
patients du groupe PAC et PCI (11,4% vs 13,9% de décès toutes causes confondues ; p = 0,10). L’étude SYNTAXES est donc l’extension du suivi à 10 ans en termes de mortalité toutes causes dans la population de l’étude SYNTAX.
Critères d’inclusion et et d’exclusion
- Être âgé de plus de 21 ans
- Avoir une atteinte du tronc commun et/ou des lésions tritronculaires de novo
- Ne pas présenter d’infarctus aigu du myocarde
- Ne pas présenter d’indication pour une chirurgie cardiaque concomitante.
Plan d’étude et traitements étudiés
Critères de jugement
- Critère de jugement principal
Décès toutes causes confondues sur 10 ans. - Critère de jugement secondaire
Décès toutes causes confondues au suivi disponible maximal (durée médiane de 11,2 ans).
Taille de l’échantillon et hypothèses statistiques
La taille des échantillons a été calculée pour l’ensemble de l’étude mais aussi pour chacun des sous-groupes de la maladie coronaire (tronc commun et lésions tritronculaires). Après avoir pris en compte un taux d’attrition prévu de 3,5%, la taille globale de l’échantillon de 1800 patients (900 par groupe) a permis d’obtenir un pouvoir de détection de 96% pour la non infériorité avec une marge de non infériorité de 6,6% et d’un niveau unilatéral de 5%. Une correction de Bonferroni a été utilisée à deux reprises permettant l’obtention d’une valeur bilatérale de 0,0125.
Population
Recrutement de 1800 patients dans 62 centres européens et 23 sites américains entre mars 2005 et avril 2007.
Résultats
Critère de jugement principal
Les informations sur l’état vital à 10 ans étaient complètes pour 841 patients (93%) du groupe PCI et 848 patients (95%) du groupe de pontage coronarien.
À 10 ans, aucune différence significative n’a été observée dans les décès toutes causes confondues entre les PCI utilisant des stents de première génération à élution de Paclitaxel et les CABG.
Critère secondaire
Analyses en sous-groupes
Cependant, les CABG ont apporté un bénéfice significatif en termes de survie chez les patients atteints de maladie tritronculaire, mais pas chez les patients ayant une atteinte du tronc commun.
Enfin, il existe une tendance non statistiquement significative suivant laquelle le bénéfice à tirer d’un PAC chez les patients tritronculaires est d’autant plus grand que les lésions coronaires sont complexes (score SYNTAX élevé). A l’inverse cet avantage est d’autant plus grand que pas retrouvé dans le cadre de la revascularisation du tronc commun.
Il n’y a pas de différence statistiquement significative chez les patients, qu’ils soient diabétiques ou non, cependant on observe une tendance au bénéfice du PAC sur le long terme chez les non diabétiques.
Conclusion
Au final, il n’y a pas de différence en termes de mortalité entre angioplastie coronaire avec stent actif de première génération et pontage chez les patients tritronculaires ou avec atteinte du tronc commun.
Cependant il ressort de cette étude que les patients atteints de coronaropathie tritronculaire nécessitant une revascularisation doivent au mieux bénéfi cier d’un pontage coronarien, et ce d’autant plus que leur score SYNTAX est élevé.
En revanche chez certains patients atteints de coronaropathie du tronc commun, la revascularisation percutanée constitue une alternative appropriée au pontage coronarien et offre une survie similaire à 10 ans, et ce quelque soit la complexité des lésions coronariennes (lésion de bifurcation ou trifurcation distale).
Ainsi la sélection par une Heart Team du mode de revascularisation doit intégrer :
- la volonté du patient
- les différents facteurs de risque cardiovasculaire, ainsi que les comorbidités
- la complexité lésionnelle (score SYNTAX)
- l’anatomie (atteinte du tronc commun ou lésions plurivasculaires).
Il faut néanmoins relever l’absence du recours aux dernières avancées dans le domaine de la revascularisation percutanée :
- utilisation de stents à élution de médicament de première génération, or les stents de nouvelle génération sont associés à une amélioration significative des résultats à moyen terme.
- non disponibilité de l’évaluation fonctionnelle des lésions par FFR lors de la réalisation de l’étude.
De nouvelles études sur le suivi des stents de deuxième génération sur le long terme sont donc nécessaires, ce qui devrait nous parvenir au travers des études NOBLE 3 et EXCEL 4.
Bien que le critère de jugement utilisé soit la mortalité toutes causes, critère objectif et des plus pertinents, il faut cependant noter l’absence de données sur les causes de décès des patients. Il faut également relever l’absence de prise en compte d’évènements importants tels que la survenue d’infarctus du myocarde, d’accidents vasculaires cérébraux, de thrombose de stent ou encore d’occlusion de pontages.
Pierre-Yves TARLET, Hôpital Hôtel-Dieu, Paris
