ODYSSEY OUTCOMES essai de phase 3, est conçu pour déterminer si l’ajout de Praluent à un traitement intensif par statines réduit le risque d’événements cardiaques majeurs chez les patients ayant déjà été victimes d’un syndrome coronarien aigu. Le critère d’évaluation principal est le délai écoulé jusqu’à la survenue d’un décès par maladie coronarienne, ou d’un infarctus aigu du myocarde, d’une hospitalisation pour angor instable ou d’un accident vasculaire cérébral ischémique fatal ou non fatal. L’effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a pas été évalué.
Le programme international ODYSSEY comporte 16 essais de phase 3 menés dans plus de 2 000 centres d’études dans le monde. Lorsqu’il sera terminé, 25 000 patients auront été évalués. Les données de ce programme ont permis de constituer l’un des ensembles de données les plus exhaustifs jamais versés à un dossier réglementaire applicable à un anticholestérolémiant. Dans les essais aujourd’hui terminés, Praluent a réduit le taux de cholestérol LDL de jusqu’à 62 % de plus que le placebo et a généralement été bien toléré, avec un profil de sécurité acceptable.
ODYSSEY OUTCOMES, qui a recruté 18 000 patients, devrait prendre fin en 2017.
Le plan de l’essai ODYSSEY OUTCOMES a été publié dans l’American Heart Journal en novembre 2014
PG
